UDI-DI, UDI-PI e EU MDR Anexo I §23: Lista de verificação do rótulo de 2026 para eletrodos importados

Uma etiqueta de importação compatível é aquela em que a transportadora UDI, o símbolo ESTÉRIL, o lote e o prazo de validade, os detalhes do fabricante e do representante autorizado e as IFU multilíngues são reconciliados em um único arquivo de registro, e a remessa deve ser retida quando algum campo estiver faltando ou inconsistente. Erros de etiqueta estão entre as causas mais comuns de remessas retidas e reclamações de quase vencimento, mas a maioria dos cheques recebidos param em “a caixa tem código de barras”. Esta lista de verificação de 2026 fornece ao importador uma porta campo por campo para uma linha de pinça de coagulação bipolar recebida por um distribuidor hospitalar. A Healpoint trata a revisão do rótulo como uma etapa de verificação do comprador, não como uma reivindicação de conformidade.

1. Quais campos devem constar no rótulo e nas Instruções de Utilização?

Uma etiqueta compatível é um conjunto de campos de reconciliação em vez de um único código de barras, e o inspetor de entrada deve assinalar cada campo no pedido de compra e no arquivo de registro. Comece com o UDI-DI: peça ao fabricante que indique qual agência emissora o gerou e confirme se o DI corresponde ao modelo exato, não apenas à família de produtos. Em seguida, leia o UDI-PI e verifique se o lote, o número de série, o prazo de validade e a data de fabricação estão codificados no formato exigido pelo DI. Quando a etiqueta nomear um Eletrodo Cirúrgico Monopolar de Radiofrequência, confirme se o código do modelo impresso na bolsa corresponde ao DI no arquivo de registro, pois um SKU irmão da mesma família pode carregar um identificador diferente. De acordo com o EU MDR 2017/745 Anexo I §23, os compradores devem solicitar para ver os detalhes do fabricante e do representante autorizado, o transportador UDI, o símbolo ESTÉRIL e o lote ou série e prazo de validade no rótulo ou embalagem; 21 CFR 801 Subparte B é a referência paralela que os compradores citam para o mercado dos EUA. Estas são cláusulas para verificar em relação ao arquivo atual, e não marcas que um fornecedor pode simplesmente reivindicar.

Digitalize a operadora em vez de apenas lê-la. Um símbolo legível por máquina deve ficar ao lado do texto legível por humanos, e a string decodificada deve ser igual ao caractere DI e PI impresso por caractere. Verifique o símbolo ESTÉRIL reconhecido em seu mercado e confirme se o método de esterilização está indicado ao lado dele e não implícito. Para itens de um único paciente, procure o símbolo de não reutilizar. Em seguida, consulte as IFU: cada mercado de destino tem o seu próprio requisito de idioma, por isso peça o conjunto completo de idiomas e verifique se cada IFU contém um número de revisão que corresponde à referência impressa no rótulo. Para um programa de marca própria, confirme também se o nome do proprietário da marca na embalagem corresponde ao nome contido no arquivo de registro. A Healpoint recomenda manter a imagem do transportador digitalizada e a lista de revisão das IFU no dossiê do lote. A Healpoint também sugere fotografar o rótulo da caixa no recebimento, porque uma caixa reetiquetada ou do mercado cinza é muito mais fácil de identificar em uma imagem do que em uma descrição.

✅ Resumindo: aceite a etiqueta somente quando a transportadora decodificada, os campos impressos e o idioma IFU definido corresponderem a um arquivo de registro.

2. Como você verifica os dados do rótulo em relação ao arquivo de registro?

Uma etiqueta é tão confiável quanto o arquivo por trás dela, portanto o importador deve reconciliar a DI com o banco de dados, o escopo do certificado e a declaração de conformidade atual antes da liberação. Primeiro, procure o UDI-DI no banco de dados que seu mercado utiliza (EUDAMED para a UE, GUDID para os EUA) e confirme se ele corresponde ao modelo e rótulo exatos que você possui. Em segundo lugar, solicite o certificado do sistema de qualidade atual, verifique o número do certificado e confirme se seu escopo abrange o modelo exato e, em seguida, pergunte a qual edição da IEC 60601-2-2 o relatório de teste faz referência. Terceiro, leia a linha do representante autorizado contra a declaração de conformidade: um REP da CE alterado ou um documento da era MDD caducado deveria gerar uma solicitação do arquivo de registro atual, em vez de uma aceitação silenciosa. Para um portfólio mais amplo de consumíveis cirúrgicos, crie uma matriz de etiqueta por mercado de destino, uma vez que um DI, conjunto de símbolos ou linguagem IFU que está correto em um mercado não é automaticamente correto em outro.

As alterações de rótulo são eventos controlados por alterações. Pergunte o que acontece quando o material da bolsa, o local de esterilização, a arte da embalagem ou as instruções de uso são revisados; de acordo com a ISO 11607-1 e as referências de simulação de transporte citadas pelos compradores (ISTA 2A ou ASTM D4169), uma alteração na embalagem deve ser apoiada por evidências atuais e o rótulo deve ser atualizado passo a passo. A Healpoint sugere manter uma folha de aprovação do rótulo por mercado com o DI, a revisão das IFU, o conjunto de símbolos e a data de aprovação. pode fornecer a arte da etiqueta e uma lista de verificação de documentos para os compradores verificarem em relação ao seu próprio SOP de inspeção de entrada, mas a decisão de aceitação permanece com o importador.

Trate cada prazo de entrega, preço e valor de vencimento como uma referência ilustrativa. Uma amostra declarada de 7 a 10 dias úteis ou uma janela de produção de 30 a 45 dias é uma nota de agendamento para verificar o arquivo atual do fabricante e o slot de construção atual, não um compromisso. O estoque próximo do vencimento é tanto um problema de etiqueta quanto um problema de estoque: verifique o prazo de validade na caixa em relação ao PI e às suas próprias cotações antes de o palete ser guardado. Solicite ao fornecedor os relatórios de teste atuais e o arquivo de registro e verifique a versão do relatório antes do lançamento. Uma verificação documental curta e repetível neste momento custa muito menos do que reetiquetar uma remessa que já passou a fronteira.

✅ Resumindo: Concilie a DI com o banco de dados, o escopo do certificado e a declaração de conformidade antes da liberação da caixa.

Perguntas frequentes

P: Um código de barras escaneável é suficiente para aceitar uma etiqueta UDI? R: Não. Peça ao fabricante para confirmar se a DI resolve o modelo exato no banco de dados relevante e verifique se o texto legível corresponde à string portadora decodificada; um código que verifica, mas mapeia para o SKU errado, é uma espera.

P: O que um distribuidor deve fazer quando as IFU não possuem uma versão no idioma exigido? R: Solicite a revisão atual das IFU nesse idioma, compare seu número de revisão com a referência do rótulo e mantenha o lote não liberado até que o conjunto esteja completo.

P: Quem é o responsável quando uma embalagem de marca própria traz o REP CE errado? R: O comprador deve verificar os detalhes do representante autorizado em relação à declaração de conformidade; A Healpoint pode fornecer a arte do rótulo para revisão, mas a decisão de arquivamento cabe ao proprietário da marca.

Solicite a folha de lacunas da etiqueta antes da próxima remessa partir

Envie à Healpoint sua lista de mercados de destino e a arte atual da etiqueta, e retornaremos uma folha de lacunas campo por campo para cada mercado. Solicite um dossiê de etiqueta de amostra, uma lista de verificação de documentos e um orçamento de atacado vinculado ao seu calendário de licitações. Verificar a transportadora antes do envio é mais barato do que etiquetar novamente um palete na fronteira.

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